Registro Sanitario

SERVICIO DE REGISTRO SANITARIO EN EL ICGES

Como parte de las funciones de la Dirección del Laboratorio Central de Referencia (LCRSP) del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), se encuentra la emisión de registro sanitario de todos los productos que se utilizan para el diagnóstico de enfermedades en seres humanos, por lo que a partir del año 2001, el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos inicia la emisión de los registros sanitarios de todos los reactivos, equipos e insumos.

El fundamento legal de esta actividad es el Decreto 148  del 9 de agosto de 1999 en el que se establece que “todo reactivo, material, equipo, accesorio, producto biológico de laboratorio, empleado en el diagnóstico de enfermedades que se elaboren, importen y comercialicen en el territorio de la República de Panamá deberán contar previamente con un registro sanitario que será otorgado por el Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública, previo criterio técnico o evaluación de prueba diagnóstica”.

Actualmente se implementa un software, para el manejo de la base de datos de los registros sanitarios la cual fue diseñada por la Unidad de Informática del ICGES y que estará disponible para que nuestros usuarios a nivel nacional puedan realizar consultas referentes a los productos registrados.

OBJETIVOS

1. Garantizar la calidad y efectividad de los reactivos, equipos e insumos que se utilizan en el diagnóstico de enfermedades en los seres humanos a través de la emisión de los registros sanitarios.
2. Controlar los productos que se importan y comercializan en el país.

REQUISITOS PARA OBTENER  REGISTRO SANITARIO DE UN PRODUCTO:

1.  Memorial refrendado por un abogado.

• Deberá ser presentado a doble espacio y no más de treinta líneas.
• Se solicitará un máximo de 60 productos, los cuales deben ser especificados por marca.
• Cada hoja del memorial debe contar con ocho balboas (B/.8.00) en timbres.
• Debe incluir el Fundamento de Derecho Decreto Ejecutivo 148 del 9 de agosto de 1999.

2.  Certificado de buenas prácticas de manufactura expedido por la autoridad competente del país de procedencia.

3.  Carta del fabricante donde autoriza a la empresa como distribuidor para vender el producto en nuestro país.

• El Certificado como la Carta del fabricante  deben ser notariados o apostillados. (Original y copia, traducidos al español), para ser cotejados.

4.  Copia de la licencia comercial vigente.

5.  Llenar formulario Nº 1 de descripción, por productos o equipos.

6.  Inserto, literatura y/o catálogo con la información completa de cada uno de los productos.

7.  Al presentar su memorial debe pagar B/.60.00 por trámite del mismo, realizando el pago en efectivo o en cheque a nombre del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de Salud (ICGES).

Entregada la documentación solicitada, el Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública le entregará la cotización del Registro Sanitario en un término de 30 días hábiles.

Nota:

En caso de renovación, debe cumplir con los requisitos anteriores y adicionar los certificados de registros sanitarios vencidos; debe solicitarlos cinco (5) meses antes que se cumpla la fecha de vencimiento del producto.

COTIZACIÓN

Esta indica el costo que debe pagar el distribuidor del producto por cada evaluación de un producto o por los diferentes trámites que se realizan en el Departamento.

1. De aceptar la cotización de los productos o equipos usted debe:

• Presentar la cantidad de muestras que se solicita.
• Pagar en su totalidad por producto; cumplido con los requisitos de las muestras.

2. Se le indicará en la cotización de necesitar reactivos de referencia.

 El pago puede realizarlo en efectivo o en cheque.

Nota:  

A partir de la entrega de las muestras, se emitirá el Registro Sanitario dentro de los cuatro (4) meses y el mismo tendrá una vigencia de cinco (5) años, a partir de su emisión.

Observación: para efecto de las evaluaciones de productos de laboratorio, relacionadas con la obtención del registro sanitario y sus renovaciones; la empresa solicitante recibirá la correspondiente cotización, considerando la complejidad de la evaluacion, las pruebas de referencia, accesorios, paneles de suero, estándares y controles que sean necesarios.