Comité de Bioética de la Investigación

Procesos Internos de Evaluación

Procesos

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1- Una vez se realiza la verificación de la documentación entregada en las oficinas del Comité, se procederá a efectuar el pago de las tasas correspondientes en la Caja que se encuentra ubicada en la planta baja del Laboratorio Central “Pedro Galindo”. investigación con prisioneros


 

2. El protocolo es enviado a la Presidente del CBI-ICGES, quien hará la asignación del protocolo a 2 revisores y se fijará la fecha en que se hará la evaluación y discusión del Protocolo.


 

3. El protocolo, deberá ser sometido al menos 15 días previos a la reunión de Comité (Ver calendario de reuniones en Información General), de manera que los revisores tengan tiempo de analizarlo detenidamente.


 

4. Los revisores efectuarán un análisis del estudio según una Guía de Análisis tanto de Protocolos como de Documentación y Consentimientos Informados. Expondrán al pleno las fortalezas, debilidades, metodología expuesta, indicarán las dudas que tengan o aquellos aspectos que no les queden claros.   El resto de los miembros del Comité también hará preguntas a los evaluadores.  Todas las interrogantes que surjan durante la discusión serán plasmadas en una nota dirigida al Investigador, solicitando sean aclaradas o respondidas, igualmente se incluirán modificaciones que los revisores soliciten y sus recomendaciones para mejorar tanto el protocolo como los consentimientos.


 

5. El investigador principal deberá responder cada una de las interrogantes del Comité y realizar las modificaciones solicitadas o dar las explicaciones que justifiquen no hacerlas. Se le dará un plazo de 2 (dos) meses al Investigador Principal para enviar la respuesta.  Si tuviera algún inconveniente para cumplir los términos, deberá solicitar una extensión del plazo al Comité, de lo contrario, vencido este término, el estudio será cancelado. Al enviar la nota de respuesta, también deberá anexar la nota de interrogantes o aclaraciones enviada a él por el Comité de Bioética.


 

6. Una vez recibida la nota de respuesta del investigador principal, ésta será remitida a los mismos revisores a los que se asignó el protocolo, de manera que ellos determinen si las dudas quedaron aclaradas y si se hicieron las modificaciones solicitadas.


 

7. De haberse decidido en la reunión del pleno que el protocolo amerita regresar a Comité, en la siguiente reunión ordinaria se determinará si persisten dudas o si éstas y las modificaciones solicitadas fueron satisfactorias. De resultar satisfactorias las respuestas y de haberse realizado las modificaciones solicitadas, se deliberará sobre la aprobación a los documentos presentados.


 

8. Para aquellos protocolos que recibieron una aprobación condicional con cambios mínimos y que se indicó que no ameritaba regresar al pleno, una vez el investigador emita la respuesta, se verificarán las respuestas a cada interrogante y las modificaciones solicitadas y de cumplir, los revisores recomendarán al Presidente del Comité, conceder la aprobación al Protocolo.


 

9. Igual caso ocurrirá con aquellos protocolos de evaluación expedita.

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Tipos de Decisiones Tomadas

  • Aprobación: Es la autorización, sin modificaciones, adoptada por consenso y/o por mayoría de los miembros presentes
  • Aprobación Condicional con cambios mínimos: Implica que las aclaraciones solicitadas no afectan de manera significativa los aspectos metodológicos, éticos o legales del estudio, por lo que una vez comprobada que la respuesta por escrito del promotor es la adecuada, se emitirá el informe de aprobación correspondiente.
  • Solicitud de Aclaraciones o Cambios Mayores: Implica que se solicitarán modificaciones y aclaraciones sobre aspectos determinados del protocolo. Debido a sus características, precisan ser nuevamente evaluadas en reunión del Comité y presentadas en tres (3) juegos
  • Rechazo o denegación del protocolo propuesto: Puede producirse tras la primera revisión o bien tras considerarse insatisfactoria la contestación a las aclaraciones solicitadas.
  • Retiro o suspensión de una opinión favorable/aprobación previa: Suspensión del estudio por incumplimiento del protocolo aprobado o de las observaciones realizadas por el Comité

ORDINARIA

Se realiza de acuerdo a los procesos antes descritos en las fechas establecidas en el calendario.

 

EXPEDITA

  • Los revisores a los que se asigne el protocolo, tendrán un plazo de 8 días hábiles para emitir sus comentarios. Las interrogantes o solicitudes de cambios, se plasmarán en una nota que el Comité de Bioética dirigirá al Investigador Principal.
  • La nota de respuesta del Investigador Principal será remitida a los revisores y al Presidente del CBI, quienes a su vez tendrán un plazo de 8 días hábiles para su revisión.
  • Según el contenido de la respuesta del investigador, se emitirá la aprobación del protocolo y documentos relacionados o se solicitará nueva aclaración. (Ver Protocolos de Evaluación Expedita)

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Desde el ingreso del protocolo hasta su aprobación podrían transcurrir entre 4 – 10 semanas según el tiempo de respuesta del investigador principal.

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