Comité de Bioética de la Investigación

Protocolos y Enmiendas

Previo al sometimiento inicial de cualquier documentación relativa al protocolo de investigación, el investigador principal deberá obtener una serie de avales, como los que aparecen a continuación:

1. Notas y Avales.

 

2. Documentos en Formato Físico.

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La información requerida se presentará en tres (3) sobres de manila de tamaño 13” x 10” para ser distribuidos a los 2 revisores (2 copias) y el original (1) quedará en los archivos del Comité.

Cada sobre irá rotulado con la información que aparece en el Formulario PT-CBI-ICGES/GEN/002.  Cada sobre contendrá un folder con protectores de hoja transparentes donde irán colocados los documentos que se solicitan a continuación. Los documentos requeridos deberán presentarse en papel de 8 ½” x 11”. Los consentimientos, asentimientos y materiales para entregar o mostrar a los participantes deberán tener un margen inferior de 4 cms. como mínimo, para la colocación de los sellos de aprobación del Comité.  La documentación en formato físico requerida es la siguiente:

A. Carta de Presentación, donde el Investigador Principal solicita la evaluación del Protocolo al Comité de Bioética de la Investigación del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (CBI-ICGES). Esta carta de presentación debe incluir lo siguiente:

  • Resumen del Protocolo (evitar lenguaje técnico)
  • Sinopsis o Representación en diagrama de las actividades del protocolo.
  • Descripción del proceso a utilizar para la toma de consentimiento informado/asentimiento de los participantes del estudio.
  • Diagrama de manejo de eventos adversos serios locales.


B. Consentimiento Informado/Asentimiento
. Verificar los siguientes aspectos:

  • Que haya una distancia mínima de 4 cm. desde el final de la página hasta la última línea del texto, de manera que el Comité pueda colocar el sello de aprobación del documento, sin que se oculte información importante.
  • Colocar una línea en el pie de página de todas las hojas, para que el participante las rubrique con sus iniciales, como constancia de haberlas leído.
  • La numeración de las páginas debe ir en formato: pág. ___ de ___.
  • Al pie de cada página o en el Encabezado de cada página colocar el Título del Protocolo, Consentimiento Informado o Asentimiento según aplique, con número y fecha de la versión.
  • La sección de firmas del participante y del investigador principal y testigo (si aplica) deben ir a continuación del texto del consentimiento informado o de la hoja informativa del participante. Bajo ninguna circunstancia la sección de firmas debe quedar en una página aislada sin relación de continuidad con el resto del formulario de consentimiento informado/asentimiento.
  • Debe haber una sección para consultas o dudas de los derechos de los participantes que lleve este modelo: “Si tiene consultas, quejas o dudas sobre sus derechos como participante, puede contactar a las oficinas del Comité de Bioética de la Investigación del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud a los teléfonos: 527-4823, 527-4842, o 527-4989 de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 3:00 p.m. o al correo electrónico: combioetica@gorgas.gob.pa”

C. Materiales a ser presentados a los participantes. Todo material que haya de ser presentado a consideración de los participantes o posibles participantes, deberán ser sometidos a consideración del CBI-ICGES para ser evaluados y aprobados previo al inicio del estudio. Estos materiales incluyen todos o algunos de los siguientes:

  • Anuncios para enrolamiento
  • Panfletos informativos
  • Tarjeta para participante
  • Cuestionarios/Encuestas
  • Diarios
  • Formato de Encuesta Telefónica
  • Otros

D. Declaración del Investigador: Este documento puede ser llenado directamente de los formularios para Investigadores que aparecen en la página Web, debiendo ser impreso para ser firmado y fechado por el Investigador Principal. (Enlace a Declaración del Investigador)

 

3. Documentos en formato Digital.

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En cada uno de los folders que contienen la documentación en formato físico (papel), se adjuntará un USB debidamente rotulado con el título del protocolo y versión, que contengan la información siguiente:

  1. Nota de Presentación
  2. Notas de aval de la autoridad sanitaria, notas de aceptación  por parte de instituciones donde se realice la investigación
  3. Protocolo
  4. Manual del Investigador
  5. Consentimientos/ Asentimientos
  6. Materiales a ser presentados a los participantes. Todo material que haya de ser presentado a consideración de los participantes o posibles participantes, deberán ser presentados a consideración del CBI-ICGES para ser evaluados. Estos materiales incluyen todos o algunos de los siguientes:
  • Anuncios para enrolamiento
  • Panfletos informativos
  • Tarjeta para participante
  • Cuestionarios/Encuestas
  • Diarios
  • Formato de Encuesta Telefónica
  • Otros
  1. Información de los Investigadores
  • Declaración del Investigador (Enlace a Declaración del Investigador)
  • Currículum Vitae (Hoja de Vida)
  • Idoneidades: Presentar idoneidades emitidas por la autoridad respectiva emisora (Consejo Técnico de Salud, u otra entidad pertinente).
  • Certificados de Buenas Prácticas Clínicas (Enlace a Nota de CNBI: Circular N°001-CNBI-2019 )De acuerdo a últimas pautas establecidas por el CNBI, los cursos de Buenas Prácticas Clínicas aceptados son: NIH, NIDA y Citi Program. De contar con otro certificado, deberá presentar el temario del curso al CBI que evaluará el protocolo y quedará a discreción del Comité la aceptación del mismo. Vigencia mínima de dos años al momento de su presentación.
  1. Formato para reporte de Eventos Adversos Locales (Nacionales): Formato de Reporte inicial, de seguimiento y/o cierre de Evento
  2. Póliza de Seguro (Aplica para estudios). Para detalles más específicos sobre el Sometimiento inicial, ver el siguiente vínculo a(Requisitos de Presentación Inicial de Protocolos de Investigación 2019)
  3. Cualquier otra documentación pertinente del protocolo o de la investigación

 

4. Tasas.

Una vez se haya verificado que la documentación está completa, se procederá a solicitar se realice el pago de las tasas pertinentes, según el cuadro que se encuentra a continuación.

 DESCRIPCIÓN  TASA USD  OBSERVACIÓN 
Sometimiento Inicial de Protocolos de Ensayos Clínicos, estudios epidemiológicos o estudios etnográficos 1,500.00 Este pago es por protocolo.  No se requiere pago adicional si hay varios sitios, siempre y cuando sometan simultáneamente. Protocolos que estén exentos del pago: tesis (estudiantes),   Estudios realizados en el ICGES que cuenten con exoneración del pago por la Dirección General del ICGES
Sometimiento de sitio adicional    500.00 Esta tasa se cobra si no se presentan los sitios de manera simultánea.

Una vez hecho el pago, se presentará el recibo de pago a las oficinas administrativas del Comité para que se siga el trámite establecido por el Comité para la asignación del protocolo de investigación a los revisores.

 

ENMIENDAS Y ACTUALIZACIÓN DE CONSENTIMIENTOS

1. Tasas

Según la Resolución de Junta Directiva N°  20 de 10 de agosto de 2017, en la tabla siguiente se resumen los cobros de tasas relativas al Comité de Bioética de la Investigación. (Tasas y Servicios).  Las tasas se cobrarán a estudios y protocolos presentados por grupos institucionales que tengan carácter lucrativo o para instituciones públicas que en alianza con organismos internacionales, reciban presupuesto “grants” y/o subvenciones económicas para la realización de estudios clínicos.

 DESCRIPCIÓN  TASA USD  OBSERVACIÓN 
Enmiendas + cambios o actualización de Consentimiento Informado    600.00 Este pago es por Enmienda al protocolo y aplica a varios sitios, siempre y cuando se sometan de forma simultánea
Enmiendas sin consentimiento informado    500.00 Este pago es por Enmienda al protocolo y aplica a varios sitios, siempre y cuando se sometan de forma simultánea
Actualización de Consentimiento Informado    100.00/sitio Este pago es por sitio.
Manual del Investigador        0.00 No requiere pago alguno.
Sometimiento de sitio adicional    500.00 Esta tasa se cobra si no se presentan los sitios de manera simultánea.
Cambios de tipo administrativos 0.00 No se cobrará por cambios de Dirección de los sitios o Introducción o Cambio de Personal del Estudio

 2. Documentos a ser presentados en formato Digital (USB)

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  • Nota de Sometimiento de la Enmienda, que debe incluir una explicación de los Cambios realizados al Protocolo y/o Consentimientos/Asentimientos
  • Control de cambios en la Enmienda al Protocolo o Consentimientos, de manera que sea fácil visualizar los cambios realizados.

 3. Documentos a ser presentados en formato Físico (Papel)

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Se presentarán 3 copias en papel de 8 ½” x 11” con un margen inferior de 4 cms por lo menos, a fin de poder colocar los sellos de aprobación del Comité.

  • Nota de Sometimiento de la Enmienda, que debe incluir una explicación de los Cambios realizados al Protocolo y/o Consentimientos/Asentimientos.
  • Consentimientos/Asentimientos
  • Materiales para los participantes.

Para detalles más específicos sobre el Sometimiento inicial, ver el siguiente vínculo a (Requisitos de Presentación de Enmiendas de Protocolos de Investigación y otros Documentos al Comité de Bioética de la Investigación ICGES 2018)

A partir de marzo de 2018, se iniciará la implementación de la Renovación Anual de los Protocolos de Investigación aprobados por el CBI-ICGES.  Esto implica que todos los investigadores principales de protocolos aprobados por el CBI-ICGES deberán enviar una nota dirigida al Presidente del Comité, solicitando la renovación anual. Junto con la nota de solicitud, deberán remitir un informe anual. El período de aprobación de los protocolos será de un año calendario, contado a partir de la fecha en que se emitió la nota de aprobación inicial del protocolo de investigación. Es responsabilidad de cada investigador tener presente la fecha en que se aprobó inicialmente su respectivo protocolo, a fin de cumplir con los términos requeridos para la Renovación Anual.

CIRCULAR 1080 (RENOVACIÓN ANUAL)

 

Procesos

Período de Solicitud

  • Para la renovación anual, el Investigador Principal deberá someter una nota de solicitud de renovación anual, junto con el informe anual en un tiempo no mayor de 60 días calendario previo a la expiración y no inferior a 30 días calendario previos a la fecha de expiración, a fin de asegurar un tiempo adecuado para la revisión por el Comité de Bioética.

Vencimiento o Expiración de la Aprobación

  • Si la aprobación del protocolo expira antes de que el CBI-ICGES emita la nota de aprobación, el investigador deberá detener todas las actividades de investigación, relacionadas al estudio: no podrá continuar el reclutamiento de sujetos, no podrá hacer uso de los datos recolectados ni procesar muestras.
  • Por el bienestar de los pacientes podrá continuarse con el seguimiento de los participantes, pero deberá enviarse una nota al Comité explicando la situación y solicitando autorización para el seguimiento mientras se tramita la renovación. No se procederá al seguimiento de participantes hasta no obtener la aprobación del Comité.
  • Aquellos estudios de otra índole diferente a los Ensayos Clínicos, deberán detener inmediatamente cualquier tipo de intervención o de actividad, tales como enrolamientos, encuestas, recolección de datos, revisión de expedientes, procesamiento de muestras, análisis de datos y otros. No podrán reanudar actividades hasta que obtengan la renovación anual de parte del Comité de Bioética.

Cancelación Definitiva del Estudio

  • Los investigadores tienen hasta 60 días después de la expiración de la aprobación anual para obtener la aprobación del Comité de Bioética.   Transcurridos estos 60 días, el Comité cerrará permanentemente el estudio y un nuevo protocolo, con los gastos que ello implique, deberá ser sometido para revisión del CBI-ICGES.
  1. Tasas

Según la Resolución de Junta Directiva N°  20 de 10 de agosto de 2017, en la tabla siguiente se resumen los cobros de tasas relativas al Comité de Bioética de la Investigación. ( Resolución de Junta Directiva de Tasas y Servicios).  Las tasas se cobrarán a estudios y protocolos presentados por grupos institucionales que tengan carácter lucrativo o para instituciones públicas que en alianza con organismos internacionales, reciban presupuesto “grants” y/o subvenciones económicas para la realización de estudios clínicos. Es importante aclarar que este pago es por Renovación de Protocolo y no por sitio.  Si un protocolo cuenta con más de un sitio de investigación, el primer sitio que envíe el informe realizará el pago.  Los demás sitios anexarán una copia del pago en sus informes individuales, de acuerdo con las fechas de aprobación de cada sitio.

 DESCRIPCIÓN  TASA USD  OBSERVACIÓN 
Renovación Anual     800.00 Este pago es por protocolo e incluye a todos los sitios que estén adscritos a un mismo protocolo.

 

Exoneración de Pago

Aquellos estudios previamente exonerados del pago inicial, automáticamente serán exonerados del pago de la Renovación Anual y aplican también a estudiantes de grado, maestrías o doctorados, trabajos de graduación de médicos residentes o para instituciones u organizaciones sin fines de lucro o a las que se les haya concedido la exoneración.  Igualmente aplica la exoneración para estudios de investigación realizados en el ICGES que cuenten con nota de la Dirección General de exoneración del pago. Puede realizar consulta previamente en caso de dudas.

  1. Documentos a ser presentados en Formato Físico (3 copias en papel de 8 ½ “ x 11”) y Formato Digital 1 USB.
  • Nota de solicitud de la Renovación Anual firmada por el Investigador Principal.
  • Informe Anual. Este debe contener la siguiente información:
    1. Nombre del Estudio y Codificación si tuviera alguna.
    2. Número de Sitios
    3. Investigadores Principales de cada sitio.
    4. Breve descripción del diseño del estudio
    5. Duración prevista del estudio
    6. Fecha de aprobación inicial
    7. Fecha de inicio de la ejecución del estudio.
    8. Número de participantes tamizados.
    9. Fallos de tamizaje
    10. Participantes Enrolados
    11. Retiros voluntarios de participantes.
    12. Desviaciones del protocolo y medidas adoptadas durante el último año
    13. Eventos Adversos Serios locales notificados durante el último año.
    14. Personal administrativo vigente.
    15. Cambios administrativos (cambio de dirección, teléfono, de personal administrativo)
    16. Antecedentes importantes que se observaron durante la ejecución del último año
    17. Estado Actual del Estudio (en qué fase se encuentran: reclutamiento, tratamiento, seguimiento, análisis de datos, etc.)
    18. Documentos del estudio que NO han tenido cambio alguno en sus versiones previamente aprobadas.
    19. Documentos del estudio que SÍ han tenido cambios en las versiones previamente aprobadas.

En los casos de estudios de investigación que no sean ensayos clínicos, el Investigador Principal deberá presentar un informe del estudio, con la información recolectada en el año: muestras recolectadas, análisis de datos, fase en que se encuentran, asuntos administrativos, información que aplique en los puntos anteriormente citados.

1. Reportes de Eventos Adversos Nacionales

El investigador debe presentar:

  • 1 (copia) en papel todo reporte inicial, de seguimiento y/o cierre de Eventos Adversos Nacionales.
  • Formato de Guía de Eventos Adversos del CBI-ICGES, (Guía de Eventos Adversos)

Además les recordamos la obligación de informar al CBI-ICGES del seguimiento y cierre de cada reporte de Evento Adverso Nacional.

2. Reporte de Eventos Adversos Internacionales o SUSAR´s

El Investigador debe presentar:

3. Desviaciones al Protocolo

El Investigador debe presentar:  

  • Formato Papel con la Nota de presentación al Comité de Bioética con un cuadro de Desviaciones indicando el Número de sujeto, Descripción de la desviación, comentarios y acción correctiva aplicada para subsanar la desviación.
N° de sujeto Desviación Fecha de la desviación Comentarios   Acción Correctiva

1. Reporte Semestral /Anual

Los ensayos Clínicos, estudios con poblaciones vulnerables e investigaciones que incluyen la obtención de muestras biológicas envían reportes de seguimiento como mínimo cada seis (6) meses. Los demás tipos de estudios pueden enviar reportes un informe de seguimiento al menos una vez al año.

El Investigador debe presentar:

2. Reportes de Cierre de estudios

El Comité de Bioética debe recibir notificación del Investigador Principal al momento de completar el estudio.

En caso de suspensión o terminación prematura del estudio, el Investigador debe notificar al CBI-ICGES, las razones de la terminación anticipada del estudio y deberá entregar un resumen de los resultados obtenidos en el estudio prematuramente suspendido o terminado.

El Investigador debe presentar:

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