COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

A partir de marzo de 2018, se iniciará la implementación de la Renovación Anual de los Protocolos de Investigación aprobados por el CBI-ICGES.  Esto implica que todos los investigadores principales de protocolos aprobados por el CBI-ICGES deberán enviar una nota dirigida al Presidente del Comité, solicitando la renovación anual. Junto con la nota de solicitud, deberán remitir un informe anual. El período de aprobación de los protocolos será de un año calendario, contado a partir de la fecha en que se emitió la nota de aprobación inicial del protocolo de investigación. Es responsabilidad de cada investigador tener presente la fecha en que se aprobó inicialmente su respectivo protocolo, a fin de cumplir con los términos requeridos para la Renovación Anual.

(Circular 1080/CBI/ICGES/17)

PROCESOS

Período de Solicitud

• Para la renovación anual, el Investigador Principal deberá someter una nota de solicitud de renovación anual, junto con el informe anual en un tiempo no mayor de 60 días calendario previo a la expiración y no inferior a 30 días calendario previos a la fecha de expiración, a fin de asegurar un tiempo adecuado para la revisión por el Comité de Bioética.

Vencimiento o Expiración de la Aprobación

• Si la aprobación del protocolo expira antes de que el CBI-ICGES emita la nota de aprobación, el investigador deberá detener todas las actividades de investigación, relacionadas al estudio: no podrá continuar el reclutamiento de sujetos, no podrá hacer uso de los datos recolectados ni procesar muestras.

• Por el bienestar de los pacientes podrá continuarse con el seguimiento de los participantes, pero deberá enviarse una nota al Comité explicando la situación y solicitando autorización para el seguimiento mientras se tramita la renovación. No se procederá al seguimiento de participantes hasta no obtener la aprobación del Comité.

• Aquellos estudios de otra índole diferente a los Ensayos Clínicos, deberán detener inmediatamente cualquier tipo de intervención o de actividad, tales como enrolamientos, encuestas, recolección de datos, revisión de expedientes, procesamiento de muestras, análisis de datos y otros. No podrán reanudar actividades hasta que obtengan la renovación anual de parte del Comité de Bioética.

Cancelación Definitiva del Estudio

• Los investigadores tienen hasta 60 días después de la expiración de la aprobación anual para obtener la aprobación del Comité de Bioética.   Transcurridos estos 60 días, el Comité cerrará permanentemente el estudio y un nuevo protocolo, con los gastos que ello implique, deberá ser sometido para revisión del CBI-ICGES.

1. TASAS

Según la Resolución de Junta Directiva N° 007 de 9 de septiembre de 2021, en la tabla siguiente se resumen los cobros de tasas relativas al Comité de Bioética de la Investigación. ( Resolución de Junta Directiva de Tasas y Servicios).  Las tasas se cobrarán a estudios y protocolos presentados por grupos institucionales que tengan carácter lucrativo o para instituciones públicas que en alianza con organismos internacionales, reciban presupuesto “grants” y/o subvenciones económicas para la realización de estudios clínicos. Es importante aclarar que este pago es por Renovación de Protocolo y no por sitio.  Si un protocolo cuenta con más de un sitio de investigación, el primer sitio que envíe el informe realizará el pago.  Los demás sitios anexarán una copia del pago en sus informes individuales, de acuerdo con las fechas de aprobación de cada sitio.

EXONERACIÓN DE PAGO

Aquellos estudios previamente exonerados del pago inicial, automáticamente serán exonerados del pago de la Renovación Anual y aplican también a estudiantes de grado, maestrías o doctorados, trabajos de graduación de médicos residentes o para instituciones u organizaciones sin fines de lucro o a las que se les haya concedido la exoneración.  Igualmente aplica la exoneración para estudios de investigación realizados en el ICGES que cuenten con nota de la Dirección General de exoneración del pago. Puede realizar consulta previamente en caso de dudas.

2. Documentos a ser presentados en Formato Físico (3 copias en papel de 8 ½ “ x 11”) y Formato Digital 1 USB.

• Nota de solicitud de la Renovación Anual firmada por el Investigador Principal.

• Informe Anual. Este debe contener la siguiente información:

1. Nombre del Estudio y Codificación si tuviera alguna.

2. Número de Sitios

3. Investigadores Principales de cada sitio.

4. Breve descripción del diseño del estudio

5. Duración prevista del estudio

6. Fecha de aprobación inicial

7. Fecha de inicio de la ejecución del estudio.

8. Número de participantes tamizados.

9. Fallos de tamizaje

10. Participantes Enrolados

11. Retiros voluntarios de participantes.

12. Desviaciones del protocolo y medidas adoptadas durante el último año

13. Eventos Adversos Serios locales notificados durante el último año.

14. Personal administrativo vigente.

15. Cambios administrativos (cambio de dirección, teléfono, de personal administrativo)

16. Antecedentes importantes que se observaron durante la ejecución del último año

17. Estado Actual del Estudio (en qué fase se encuentran: reclutamiento, tratamiento, seguimiento, análisis de datos, etc.)

18. Documentos del estudio que NO han tenido cambio alguno en sus versiones previamente aprobadas.

19. Documentos del estudio que SÍ han tenido cambios en las versiones previamente aprobadas.

En los casos de estudios de investigación que no sean ensayos clínicos, el Investigador Principal deberá presentar un informe del estudio, con la información recolectada en el año: muestras recolectadas, análisis de datos, fase en que se encuentran, asuntos administrativos, información que aplique en los puntos anteriormente citados.